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Pharmalogistik: Unitax startet Pilotphase für Serialisierung

Im Februar nächsten Jahres tritt eine neue EU-Richtlinie zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln in Kraft. Sie schreibt die Serialisierung rezeptpflichtiger Medikamente vor. Die Unitax-Pharmalogistik testet dieses Verfahren ab Oktober.
Foto: Unitax
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Anna Maria Schmid

Pharmalogistiker, die Mehrwertleistungen im Bereich Konfektionierung und Verpackung erbringen, müssten sich umstellen, so Unitax. Für das Verfahren seien spezielle Technik- und IT-Lösungen erforderlich. Bei der Serialisierung nach EU-Vorgaben werde jede einzelne Primärverpackung mit einem zweidimensionalen Barcode bedruckt. Er enthält nicht nur die Produktinformationen, sondern auch eine einmalige, randomisierte Seriennummer als „Unique Identifier“. Außerdem müssen die Packungen mit Etiketten für einen manipulationssicheren Erstöffnungsschutz versehen werden.

Da die Unitax-Pharmalogistik für viele ihrer Kunden auch die Verpackung der Arzneimittel übernimmt, hat das Unternehmen in eine halbautomatische Serialisierungsstation und eine spezielle IT-Lösung investiert. Die Kosten dafür liegen dem Unternehmens zufolge bei 500.000 Euro.

In der Pilotphase testen die Pharmalogistiker zusammen mit dem Softwarehaus TraceLink und einem ausgewählten Kunden den Echtbetrieb: Der Kunde generiert Seriennummern und übermittelt diese zusammen mit weiteren relevanten Produktinformationen über die Healthcare-Cloud von TraceLink an den Linienmanager bei Unitax. In der Serialisierungsstation wird dann jede Primärverpackung mit dem Unique Identifier bedruckt. Anschließend wird jede Packung mit Tamper-Evident-Etiketten versehen. Geschulte Mitarbeiter begleiten den Prozess und werten die Daten beim abschließenden Kontrollscan aus. „Im Grunde genommen läuft die Pilotphase wie der spätere Echtbetrieb, nur dass die Serialisierung aktuell noch nicht vorgeschrieben ist und wir genügend Zeit haben, eventuell auftretende Fehler im Hintergrund zu beheben“, sagt Steven Reinhold, Prokurist und Herstellungsleiter bei Unitax.

Nachbesserungsbedarf könne es beispielsweise beim Barcode-Druck geben, wo die Kontraste stimmen müssen, oder bei der Auswahl der Etiketten, die sich nicht spurlos entfernen lassen dürfen, so Unitax. Die Entscheidung für eine Serialisierungssoftware sei nicht einfach gewesen, da für den gesetzlich geforderten Unique Identifier mit der Seriennummer strenge Vorgaben gelten.

Um Seriennummern eigenständig erstellen zu können, hat Unitax eine eigene Softwarelizenz von TraceLink erworben. Besonders relevant sei das für gebündelte, also aggregierte Sendungen. Sobald Einzelpackungen in einer größeren Verpackungseinheit, zum Beispiel in einem Umkarton oder auf einer Palette zusammengefasst werden, sollte dafür eine übergreifende, einmalige Aggregationssnummer erstellt werden. Sie muss die Serialisierungsdaten aller Einzelpackungen enthalten. Mit der Healthcare-Cloud und der Serialisierungsstation kann Unitax diese Leistung heute schon anbieten.

„Noch sind Aggregation und Track & Trace nicht obligatorisch, doch das wird sich schnell ändern“, sagt Steven Reinhold. „Die Aggregation wird beispielsweise 2020 in Russland verbindlich. Sinnvoll ist sie allemal, denn so genügt als Kontrolle ein Scan der übergeordneten Aggregationsnummer. Das spart Zeit, die das Öffnen der Umverpackung und das Scannen jedes einzelnen Produktes kosten würde.“

Ab Februar 2019 müssen Pharmaunternehmen ihre verschreibungspflichtigen Produkte nach der neuen EU-Richtlinie serialisieren. Anderenfalls dürfen sie in Europa nicht mehr vertrieben werden.

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